LA ANMAT ENDURECIO LOS CONTROLES Y DEJO SIN HABILITACION A UN LABORATORIO FARMACEUTICO
El organismo resolvió retirar la autorización a Krolton Pharma tras detectar incumplimientos graves vinculados a la ausencia de conducción técnica y a fallas en registros oficiales.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó una decisión de fuerte impacto en el ámbito farmacéutico al retirar la habilitación sanitaria del laboratorio Krolton Pharma, perteneciente a Labopharma Pharmaceutical Group S.A.
La medida se tomó luego de constatar que el establecimiento operaba sin director técnico, una condición obligatoria para el funcionamiento de este tipo de empresas y considerada una falta crítica por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME). La sanción quedó formalizada a través de la Disposición 9631/2025, publicada en el Boletín Oficial y firmada por la administradora nacional del organismo, Nélida Agustina Bisio.
Según se desprende del texto oficial, la irregularidad fue detectada durante controles realizados por la Dirección de Gestión de Información Técnica de ANMAT, en el marco de una revisión del Registro de Inscripción de Establecimientos habilitados. Krolton Pharma, identificada con el CUIT 30-70624441-3 y con domicilio en Balboa 351, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, contaba con autorización para desempeñarse como laboratorio de especialidades medicinales en tareas de acondicionamiento secundario.
Además, estaba habilitada como importadora y exportadora de especialidades medicinales, así como de productos cosméticos, de higiene personal y perfumes. Sin embargo, al momento de la inspección, se comprobó que no contaba con un director técnico responsable, una exigencia central dentro del esquema regulatorio vigente.
El expediente también incluyó un relevamiento del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM), donde se verificó que la firma tenía certificados inscriptos y vencidos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), los cuales ya habían sido cancelados mediante disposiciones anteriores del propio organismo. Este conjunto de irregularidades reforzó la decisión de avanzar con una sanción severa.
Desde ANMAT recordaron que la Ley 16.463 y sus normas reglamentarias establecen que toda actividad vinculada con la elaboración, fraccionamiento, importación, exportación y comercialización de medicamentos debe desarrollarse en establecimientos debidamente habilitados y bajo la supervisión de un profesional universitario que actúe como director técnico. Esta figura es clave para garantizar que los productos cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia exigidos por la autoridad sanitaria.
En su análisis, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME calificó la falta como una deficiencia crítica, ya que la ausencia de un responsable técnico impide asegurar la correcta liberación de los productos conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Ante ese escenario, el instituto recomendó la baja de la habilitación sanitaria, una sugerencia que ANMAT adoptó en ejercicio de las facultades que le otorga el Decreto 1490/92.
La decisión se inscribe en una política de control más estricta por parte del organismo regulador, orientada a reforzar la trazabilidad y la seguridad de los medicamentos que circulan en el mercado argentino, con el objetivo de proteger la salud pública y garantizar el cumplimiento de la normativa vigente.