ANMAT SUSPENDIÓ LA PRODUCCIÓN DE UN LABORATORIO POR FALLAS EN LA EFECTIVIDAD DE UN MEDICAMENTO

La investigación técnica constató incumplimientos del laboratorio en distintas áreas del proceso productivo, selección y control de materias primas, evaluación de proveedores internacionales, y en la validación documental y técnica de los ensayos realizados sobre el principio activo Mesalazina.

Durante una inspección realizada por el Instituto Nacional de Medicamentos, se identificaron deficiencias clasificadas como críticas y mayores dentro de la gestión del sistema de calidad farmacéutica. “De la evaluación realizada con base en un cuestionario se desprende que el proveedor no dispone del archivo maestro de la droga (Drug Master File); la garantía de calidad resulta insuficiente al no estar basada en normas GMP/ISO/HACCP ni otras equivalentes; los estándares de buenas prácticas del fabricante del IFA sólo se basan en regulaciones propias de su país de origen no considerando PIC/S, ICH o WHO; no posee certificado de GMP de organismos reguladores nacionales ni internacionales; no dispone de nombre de autoridad ni fecha de la última auditoria; el programa de capacitación del personal no incluye los principios de GMP ni ISO; solo tienen límites microbiológicos para agua potable (no agua purificada); no cuentan con sistema HVAC en áreas productivas y la información sobre el reproceso resulta ambigua”.

Los controles de calidad evidenciaron “deficiencias en cuanto al cumplimiento de calidad de la materia prima” y demostraron la falta de estudios analíticos sobre el tamaño de partículas, ausencia de criterios de aceptación claros, ensayos incompletos sobre humedad y dureza de comprimidos, y errores en la documentación de los resultados de los controles. Se detectó que solo se realizaba un estudio de estabilidad cada dos años, contradiciendo la normativa que exige al menos un estudio anual, junto con inconsistencias en la documentación técnica y en la asignación de números de lote y vencimiento de la materia prima.