ANMAT DIO LA BAJA DEFINITIVA A LOS LABORATORIOS IMPLICADOS EN LA PRODUCCION DE FENTANILO CONTAMINADO

por Redaccion J 3 horas atrás

ANMAT dio de baja definitiva a los laboratorios implicados en la producción de fentanilo contaminado

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dio de baja este viernes de manera definitiva las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Ramallo, involucrados en la producción de fentanilo contaminado.

Así quedó plasmado en la Disposición 1848/2026 publicada hoy en el Boletín Oficial que vino a complementar la Disposición 3158/2025 oficializada en mayo del año pasado y que había inhibido las actividades en ambos laboratorios y prohibido la comercialización de todos sus productos. Desde ese momento ninguno de los dos laboratorios pudo volver a producir y ahora tras el análisis de las inspecciones técnicas, pruebas regulatorias y documentación judicial acumulada, se definió darlos de baja de manera definitiva.

De acuerdo con la Anmat la decisión se sustenta en la necesidad de proteger a la población frente a fallas graves en la calidad de medicamentos que producían y vendían ambos laboratorios y que exponían a los pacientes a riesgos inaceptables.

El proceso que derivó ahora en la baja de ambos laboratorios comenzó luego de que se detectara una serie de irregularidades graves vinculadas a la calidad, seguridad y trazabilidad de medicamentos producidos por ambas firmas. Uno de los elementos más graves detectados fue la contaminación microbiana detectada en el producto Fentanilo HLB y que provocó la muerte de un centenar de personas.

Con la baja definitiva de las habilitaciones, la Anmat recordó que cualquier institución en posesión de productos, insumos y medicamentos abarcados por la Disposición 3158/2025 debe asegurar la trazabilidad en casos de traslado, destrucción o disposición final. La obligación responde a la necesidad de controlar el destino de cualquier producto potencialmente riesgoso para la salud pública.

“Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”, señaló la Anmat.

Disposición 1848/2026: